Anvisa aprova uso emergencial de novo medicamento para Covid
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quarta-feira (11), por unanimidade, o pedido de uso emergencial de um novo medicamento para pacientes com Covid-19, o regdanvimabe.
O medicamento da
empresa Celltrion Healthcare é indicado para tratamento leve e moderado em
adultos que não necessitam de suplementação do oxigênio, mas apresentam alto
risco de progressão da Covid-19.
Entre os grupos de risco citados
pela agência reguladora estão as pessoas com obesidade, idosos, e indivÃduos
acima de 55 anos que tenham doença cardiovascular ou pulmonar crônica,
diabetes, doença renal ou hepática crônica e imunossupressão.
O medicamento não é recomendado
para quem já está com a doença grave porque pode piorar o desfecho clÃnico
quando usado em pacientes que necessitam de suplementação de oxigênio.
O uso é restrito a hospital e sob
prescrição médica, não podendo ser comercializado em farmácias. Ele deve ser
usado em dose única por via intravenosa e em até sete dias após os primeiros
sintomas da doença.
Não existem dados sobre o uso do
produto em grávidas, lactantes, pacientes com doença hepática moderada ou grave
e pacientes com doença renal grave.
"Tendo em vista seu limitado
conhecimento sobre o produto e seu uso na gravidez, só deve ser considerado [o
uso] se o benefÃcio para o paciente for superior aos eventuais riscos para o
feto", pontuou Meiruze Sousa Freitas, relatora do pedido de uso
emergencial.
Gustavo Mendes, gerente-geral de
medicamentos da Anvisa, explica que o remédio usa a tecnologia de anticorpo
monoclonal, prevenindo a entrada do vÃrus e a infecção da célula.
Ele explicou que os estudos clÃnicos
mostraram redução do risco de progressão da doença em 72% dos casos, mostrando
existir ganho de eficácia de sua utilização.
"Não há dados de eficácia
clÃnica do produto contra a variante P1. Foram apresentados resultados de
avaliação em animais indicando a manutenção da eficácia do produto",
explicou.
Meiruze acrescentou que o
paciente que fizer o uso do medicamento deve esperar 90 dias para receber a
vacina contra a Covid-19. Ainda não há dado sobre segurança e eficácia das
vacinas em pessoas que receberam os anticorpos monoclonais como parte do
tratamento.
"Sabemos que os anticorpos
monoclonais são abordagens farmacológicas importantes para o tratamento de
pacientes de risco desenvolverem consequências grave da Covid-19. Os resultados
dos ensaios clÃnicos mostraram a redução dos danos pulmonares e diminuição do
risco de hospitalização. O que levou agências reguladoras como a FDA, EMA e
Anvisa aprovar esse tipo de medicamento para uso emergencial."
Esse é o quarto tratamento contra
a Covid aprovado pela Anvisa. O primeiro foi o Remdesivir, que obteve registro
na agência em março. O remédio é indicado para pessoas hospitalizadas com
quadro de pneumonia e que precisam de suporte de oxigênio, desde que não
estejam em ventilação mecânica.
O outro é o Regen-cov, o qual
consiste em uma associação de anticorpos monoclonais, aprovada para uso
emergencial. O tratamento é uma combinação dos remédios biológicos casirivimabe
e imdevimabe.
Em maio deste ano, a agência
aprovou o uso emergencial do medicamento desenvolvido pela empresa Eli Lilly. O
tratamento é uma combinação dos medicamentos biológicos banlanivimabe e
etesevimabe, que foram desenvolvidos pela farmacêutica para serem testados
contra a doença.
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