Anvisa recebe pedido para estudos de vacina contra covid-19 da UFRJ
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o
pedido para realização de estudos de fase 1 e 2 da vacina S-UFRJvac, que está
sendo desenvolvida pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A
confirmação foi publicada nesta segunda-feira (9), na página da agência
na internet.
De acordo com a informação divulgada, a solicitação para
autorização do estudo clÃnico foi enviada à Anvisa na última
sexta-feira (6). Segundo os procedimentos da agência, a análise vai
considerar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de
segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clÃnicos, que são realizados em
laboratório e em animais.
“Antes do pedido formalizado, a agência já havia realizado
duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos
aos desenvolvedores da vacina. Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova
reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não
clÃnicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a
Anvisa”, esclareceu a agência.
Segundo a Anvisa, com o objetivo de dar celeridade Ã
disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alÃvio dos efeitos
individuais e coletivos da pandemia da covid-19, se instituiu o Comitê de
Avaliação de Estudos ClÃnicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para
prevenção ou tratamento da covid-19.
“Esse comitê analisa, dentre outras atribuições, os pedidos
de anuência de estudos clÃnicos com medicamentos para prevenção e tratamento da
covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão
formal do protocolo pelo sistema Datavisa”, explicou a agência.
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